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美国FDA药品管理介绍
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作者：席梵钉
美国FDA药品管理介绍
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FDA 是美国食品药物管理署的英文缩写, 英文全称为：Food and Drug Administration，它是由美国国会即联邦政府授权, 专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的, 致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA 必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的。

美国 FDA 约有 1 万名正式员工, 其中 2100 名是有学位的科学家, 包括 900 名化学家和 300 名微生物学家。他们在大约 40 个实验室工作。 FDA 每年监控产品制造、进口、运输、储存和销售的价值高达 1 万亿美元, 相当于美国国民每年 1/4 的消费。

FDA 拥有 1100 名有执照的稽查员, 受他们监督的美国国内的公司大约有 95000 多家。其中每年有 15000 家公司受到 DFA 的抽查, 以确保这些厂家产品的生产过程符合 FDA 的法规及产品的标签正确无误。

FDA 官员将自称获得 FDA 认证或许可的中国厂商分为三类 : 第一类手里拿着 "FDA 代理 " 给它们的认证书。第二类是手持美国健康食品证书或营养补充剂证书的少数厂商, 他们据此宣称获得了 FDA 的认证, 其实这与 FDA 无关, 因为在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要 FDA 的批准, 只不过需要符合 FDA 对此类产品的规定, 以便 FDA 抽查时出示。第三类是极少数在美国获得了新药研究许可 (IND) 的中国厂商, 获此许可的制药商可以对一种药物进行临床试验, 但药物无上市资格。药物在进入美国市场前必须获得新药申请证书 (NDA), 目前还没有一家中国制药商获得过这种证书。

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