lixuan - 【转载】 GAP走了，更严厉的监管来了
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年后第一周，政策频频出台。其中将对药企产生影响的一项举措，是取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。中药材GAP认证作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已执行10余年。取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业对产品生产全过程的质量保证负责，确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。也就是说，谁向市场供应药品，谁就对药品质量负全责。这是否意味着监管的松动？答案当然是“否”。取消认证，只是简政放权的举措之一，将竞择和淘汰放归市场。作为中药生产企业，必须对自己所使用到的所有药材质量负全责：药材质量信息可追溯，药材有稳定可控的来源。比如还在征求意见中的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求，生产所使用的药材信息备案是必须的。对于存在资源瓶颈的药材，企业必须自建或共建规范化种植基地，确保可持续生产。现在从政府到监管机构，到行业，都强调生产的可追溯质量保证体系。药材没有稳定可控的来源，药品的生产将会是无米之炊，可能就自行淘汰了。权威专家周荣汉曾表示，在实施中药材GAP过程中，有一大问题就是传统中药材生产与农业现代化。尽管GAP建设取得一定成效，但充其量是在传统农业的基础上加以整理和组合，形成有进步意义的标准操作规程(SOP)，在改革、创新方面却并不显着。此外，少部分企业完成GAP建设后疏于管理、流于形式、不注重后期管理，这样的中药材GAP基地没有任何实施意义。如何保证药材质量，规范化生产如何实施，都是摆在传统中医药面前的严肃问题。取消GAP认证，很可能意味着后续更严厉的监管。
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